Dispositivos médicos
Consulte instrumentos, equipos, utensilios, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros artículos similares o relacionados utilizados directamente o indirectamente en el cuerpo humano, incluido el software de computadora requerido.
El efectose obtiene por medios físicos, no por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, o aunque estos medios están involucrados, sino que solo juegan un papel auxiliar.
Objetivo:Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o remisión de la enfermedad; Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, mitigación o compensación funcional de la lesión; El examen, reemplazo, regulación o apoyo de estructuras o procesos fisiológicos; Soporte vital o mantenimiento; Control del embarazo; Examen de muestras del cuerpo humano para proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico.
Incluye: médicoequipoyconsumibles médicos;
Los dispositivos médicos unificados se dividen enactivoy dispositivos pasivos de la CFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de China), ¿cómo distinguimos estos dos dispositivos?
- Dispositivos médicos activos:
Dispositivos que requieren el uso de electricidad, gas, etc., en lugar de energía generada directamente por el cuerpo humano o la gravedad, para desempeñar sus funciones.
Por ejemplo:todo tipodeMáquina de rayos X de equipos eléctricos médicos, monitor ECG, ventilador, máquina de anestesia, desfibrilador de marcapasos cardíaco implantables, máquina de electrocardiograma,Monitor médico, instrumento de diagnóstico ultrasónico, dispositivo de hemodiálisis, equipo quirúrgico de alta frecuencia, etc.
- De acuerdo con las reglas para la clasificación de dispositivos médicos (Orden No. 15 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos):
- Artículo 5 Según los factores que afectan el grado de riesgo de los dispositivos médicos, los dispositivos médicos se pueden dividir en las siguientes situaciones:
- (3) Según diferentes características estructurales y si el contacto con el cuerpo humano, el uso de dispositivos médicos incluye:
- Instrumentos humanos de contacto activo: instrumentos de terapia energética, instrumentos de monitoreo de diagnóstico, instrumentos de entrega de líquidos, instrumentos de radiación ionizantes, instrumentos de implantes, otros instrumentos humanos de contacto activo.
- Instrumentos humanos activos sin contacto: equipo de prueba clínica, software independiente, desinfección de dispositivos médicos y equipos de esterilización, otros instrumentos humanos activos sin contacto.
- (D) Según la posibilidad de lesiones en el cuerpo humano durante el uso, el uso de dispositivos médicos incluye las siguientes condiciones:
- Contacto activo con instrumentos humanos: de acuerdo con el grado de daño que puede ser causado por la pérdida de control, se divide en daños menores, daños moderados y presa graveedad."
- Dispositivos médicos pasivos:
Los dispositivos médicos que no dependen de ninguna electricidad u otras fuentes de energía, pero que el cuerpo humano o la gravedad generan directamente para realizar sus funciones.
Por ejemplo:Subgadora de endoscopio, tijeras de apoyo, infusión médica, transfusión de sangre, detección de equipos de inyección, medidor de presión arterial, detección de medidores de presión arterial, equipo médico en la detección de partículas insolubles, detección de residuos de óxido de etileno, detección de válvulas cardíacas artificiales, detección de dispositivos de implante quirúrgico, detección de fibra hollow de fibra hollow de fibra de fibra intravascular.
- Seguridad: No hay efectos secundarios dañinos después del uso en el cuerpo humano, y puede desempeñar un papel en el diseño y el uso de dispositivos médicos pasivos,incluyendo tres aspectos:
- Seguridad para los pacientes. Puede haber seguridad a corto o largo plazo en términos de tiempo;
- Seguridad para personal médico y operadores;
- Seguridad para el entorno circundante
- Eficacia:La seguridad y la efectividad de los productos de dispositivos médicos deben involucrar diseño de productos, materiales, producción, esterilización, embalaje, almacenamiento, transporte, uSE Otros enlaces: para lograr el uso previsto y garantizar la seguridad del producto, es necesario asegurarse de que todos los aspectos de lo anterior estén completamente controlados.
Los dispositivos médicos activos y pasivos se diferencian según las características del producto. Además de los dispositivos médicos activos y los dispositivos médicos pasivos, los reactivos de diagnóstico in vitro también se incluyen en una amplia gama de dispositivos médicos.
Acerca deconsumibles médicos
- - Shenzhen Sinelink Electronics Co., Ltd.es un fabricante y exportador de accesorios electrónicos médicos y consumibles médicos, que integra diseño, desarrollo, producción y ventas.
- Nuestros productos incluyen accesorios de monitoreo, accesorios de electroencefalograma, accesorios de radiofrecuencia, cirugía de alta frecuencia y otros. Apoyamos la personalización OEM/ODM de productos relacionados, ahora brindamos servicios para los principales hospitales y fabricantes de equipos médicos.
- Bienvenido a contactarme si lo necesita, espero tener la oportunidad de servirle.